НовоМикс 30 Пенфилл (суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, картриджи 3мл N5) Ново Нордиск А/С - Дания Пр.,Перв.Уп.Ново Нордиск А/С - Дания Втор.Уп.,Вып.к.ООО Ново Нордиск - Россия. в аптеках города

Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.

Упаковка        суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные (1)

Регистрационный номер        П N015291/01

Дата регистрации        13.10.2003

НД        НД 42-12906-03

Код EAN        4602206000899

Всего упаковок: 1

НОВОМИКС® 30 ПЕНФИЛЛ® (NOVOMIX® 30 PENFILL®)

Представительство:

НОВО НОРДИСК АО        код ATX: A10AD05        Владелец регистрационного удостоверения:

NOVO NORDISK, A/S

insulin aspart

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном встряхивании осадок легко ресуспендируется.

       1 мл

инсулин аспарт двухфазный        100 ЕД*

      инсулин аспарт растворимый        30%

      инсулин аспарт протамин кристаллический        70%

Вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода д/и.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 мл - картриджи (5) для шприц-ручек НовоПен - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия

Регистрационные №№:

# сусп. д/п/к введения 100 ЕД/мл: картридж 3 мл 5 шт. - П №015291/01, 13.10.03ППР

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2005 г.

Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Образует инсулин-рецепторный комплекс со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток, стимулирующий синтез ферментов гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы. Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

НовоМикс 30 Пенфилл представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт и кристаллического инсулина аспарт протамина. Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структруе инсулина аминокислота пролин в позиции B28 заменена на аспарагиновую кислоту). При применении у больных сахарным диабетом препарат НовоМикс 30 Пенфилл оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина как и двухфазный человеческий инсулин. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

Входящий в состав НовоМикс 30 Пенфилл растворимый инсулин аспарт начинает действовать быстрее по сравнению с растворимым человеческим инсулином, а кристаллический инсулин аспарт протамин обладает средней продолжительностью действия. После п/к введения препарата эффект развивается через 10-20 мин, маскимальный эффект достигается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 24 ч.

Фармакокинетика

При применении НовоМикс 30 Пенфилл Cmax инсулина в сыворотке в среднем на 50% выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина; при этом время достижения Cmax в среднем в 2 раза меньше. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя Cmax составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 мин.

Средний T1/2 составляет 8-9 ч и отражает скорость абсорбции протамин-связанной фракции. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.

У пациентов с сахарным диабетом II типа Cmax достигается через 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 не менее 14 ч после п/к введения.

Зависимость абсорбции НовоМикс 30 Пенфилл от места введения не изучалась.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов старшего возраста, у детей и у пациентов с нарушениями функции печени или почек фармакокинетика НовоМикс 30 Пенфилл не изучалась.

Показания

—сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый);

—сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Режим дозирования

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс 30 Пенфилл нельзя вводить в/в!

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (например, у пациентв с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина - понижена.

НовоМикс 30 Пенфилл следует вводить непосредственно перед приемом пищи; при необходимости - сразу после приема пищи.

Правила применения НовоМикс® 30 Пенфилл®

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки; при желании - в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс 30 Пенфилл зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Картриджи НовоМикс 30 Пенфилл разработаны для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн. Картриджи должны использоваться только в сочетании с теми средствами для введения инсулина, которые совместимы с ними и позволяют картриджу работать эффективно и безопасно.

Картриджи необходимо тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора, или при повреждении картриджа.

Картридж НовоМикс 30 Пенфилл не предназначены для повторного заполнения.

Если одновременно применяются препарат НовоМикс 30 Пенфилл и другой инсулин в картридже Пенфилл, то необходимо использовать две инъекционные системы для введения инсулина компании Ново Нордиск (по одной на каждый тип инсулина).

После каждой инъекции следует снимать иглу (из-за вероятности вытекания жидкости из картриджа вследствие колебания температур, что может привести к изменению концентрации инсулина).

Побочное действие

Побочное действие, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия, симптомы могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции: местные реакции (покраснение, отечность, зуд в месте инъекции); генерализованные - кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Прочие: отеки, нарушение рефракции, развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания

—повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата;

—гипогликемия.

НовоМикс 30 Пенфилл не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных о безопасности и эффективности применения препарата у пациентов этой возрастной категории.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием больных сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс 30 Пенфилл.

В экспериментальных исследованиях не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Применение при нарушениях функции печени

Нарушение функции печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Применение при нарушениях функции почек

Нарушение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.

Особые указания

При оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения сахарного диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее, поэтому контроль показателей углеводного обмена рекомендуется проводить регулярно.

Недостаточная доза или прекращение лечения может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза (особенно при инсулинзависимом сахарном диабете).

Симптомы гипергликемии, как правило, развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней и включают тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожных покровов, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, ощущение жажды и потерю аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

Пациента следует предупредить о возможном изменении типичных для него предвестников гипогликемии после компенсации состояния углеводного обмена.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При сопутствующих заболеваниях, особенно инфекционных, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Нарушение функции почек и печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к снижению потребности в инсулине. При изменении режима питания и интенсивности физических нагрузок может потребоваться изменение дозы препарата.

Перевод пациента с одного вида инсулина на другой (изменение концентрации, типа производителя и вида инсулина) необходимо проводить под строгим врачебным контролем. НовоМикс 30 Пенфилл в первые 6 ч после введения оказывает более сильное гипогликемическое действие по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, поэтому в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы и/или режима питания. При необходимости коррекции дозы ее можно произвести уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев терапии.

НовоМикс 30 Пенфилл нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии или гипергликемии у пациента может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций, что может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. В тяжелых случаях, при потере сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы; в/м или п/к - глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата НовоМикс 30 Пенфилл усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, этанол и этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата НовоМикс 30 Пенфилл снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симптатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата НовоМикс 30 Пенфилл.

Условия и сроки хранения

Список Б. Неиспользуемый картридж с препаратом НовоМикс 30 Пенфилл следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, не слишком близко к морозильной камере; не замораживать.

Используемый картридж с препаратом НовоМикс 30 Пенфилл следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 недель. Картридж с препаратом НовоМикс 30 Пенфилл может оставаться в инъекционной системе Ново Нордиск, или пациент может носить его с собой. Картриджи следует хранить в упаковке в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.